一、防爆潔凈采樣車(chē)用戶(hù)需求的URS文件：
1、總括了用戶(hù)對(duì)可移動(dòng)取樣車(chē)的需求,描述了用戶(hù)對(duì)可移動(dòng)取樣車(chē)功能的期望，主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求。
2.防爆潔凈采樣車(chē)范圍
該文件適用于倉(cāng)儲(chǔ)部原輔料到貨后的取樣，可移動(dòng)取樣車(chē)的用戶(hù)需求說(shuō)明。
3.職責(zé)
倉(cāng)儲(chǔ)部：負(fù)責(zé)URS的起草、審核。
工程部：負(fù)責(zé)URS的審核。
QA：負(fù)責(zé)審核URS中涉及的質(zhì)量控制和規(guī)定等相關(guān)內(nèi)容。
質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)URS。

二、可移動(dòng)防爆潔凈層流采樣車(chē)用途：層流采樣車(chē)廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場(chǎng)合的原輔物料的采樣。我司層流采樣車(chē)/無(wú)菌取樣車(chē)特點(diǎn)：我司生產(chǎn)的采樣車(chē)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，外形美觀，移動(dòng)靈活，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，使用方便等優(yōu)點(diǎn)，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設(shè)備。同時(shí)使用的電動(dòng)元件符合GB1497—85（電動(dòng)安全標(biāo)準(zhǔn)）；符合GB-191（包裝標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定。該設(shè)備潔凈度級(jí)別達(dá)到百級(jí)，可方便地進(jìn)行藥物制劑（無(wú)菌制劑除外）原輔材料的取樣。層流采樣車(chē)電器控制面板為電腦輕觸點(diǎn)控制，風(fēng)機(jī)為無(wú)級(jí)調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，潔凈取樣車(chē)配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶(hù)要求定做或者兩端加裝軟簾。

三、可移動(dòng)防爆潔凈采樣車(chē)性能要求：
潔凈度：工作區(qū)內(nèi)>0.5um粒徑的塵埃應(yīng)<3500顆/升；

菌落數(shù)：<0.5個(gè)/皿.時(shí)(900mm培養(yǎng)平皿）；

平均風(fēng)速：0.3-0.45m/s，平均風(fēng)速：0.2-0.35m/s，風(fēng)速同配風(fēng)機(jī)數(shù)量有關(guān)系，這個(gè)是達(dá)到10000級(jí)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。

噪音：<65dB（A）≦68dB（A）防爆風(fēng)機(jī)本身噪音大；

防爆風(fēng)機(jī)功率：250W/臺(tái)，兩臺(tái)風(fēng)機(jī)共計(jì)500W；

振動(dòng)半峰值：0.5um(XYZ方向)；

照度：>300LX

電壓：220V

機(jī)器尺寸：長(zhǎng)1600*寬1500*凈高2200mm

四、防爆潔凈取樣車(chē)（可移動(dòng)）規(guī)格型號(hào)及及要求：
ZJ-CSYDZ-1600：產(chǎn)品規(guī)格(mm):寬*深*高；

外形尺寸： 1600*1700*2700

工作區(qū)尺寸：1500*1600*2200

詳見(jiàn)URS

五、可移動(dòng)防爆潔凈采樣車(chē)工程要求
防爆潔凈采樣車(chē)具體要求；
1、從室內(nèi)空氣經(jīng)過(guò)初效過(guò)濾器，從高效空氣過(guò)濾器出風(fēng)，配無(wú)隔板高效過(guò)濾器過(guò)濾效率為：99.99@0.3μm和G4級(jí)初效過(guò)濾器，確保凈化級(jí)別,靜態(tài)100級(jí)美聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)；
2、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)由不銹鋼板組成

3、電器材料為防爆材質(zhì)，可以符合甲類(lèi)庫(kù)取樣

4、配可調(diào)地腳及萬(wàn)向輪，搬動(dòng)移位 輕巧 方便 ，定位放置穩(wěn)固安全?

5、工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達(dá)到理想防塵效果

6、配一臺(tái)大風(fēng)量低噪聲進(jìn)口風(fēng)機(jī)0.165KW,確保風(fēng)速大于0.45m/s

7、配壓差表，明確指示高效過(guò)濾器兩側(cè)的壓差，并及時(shí)提醒您更換高效過(guò)濾器

8、可調(diào)速風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)，調(diào)速性能穩(wěn)定，在高效過(guò)濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風(fēng)量不變

9、取樣車(chē)底部無(wú)需擋板，方便油桶車(chē)進(jìn)出

10、系統(tǒng)故障保護(hù)功能

11、提供取樣車(chē)的說(shuō)明書(shū)，便于日后維護(hù)保養(yǎng)

12、提供取樣車(chē)電氣原理圖便于日后檢修時(shí)故障排查

13、風(fēng)機(jī)口必須有防止雨水漏進(jìn)的設(shè)施

六、潔凈層流采樣車(chē)使用方法：
潔凈采樣車(chē)移至需要采樣的地方，固定采樣車(chē)（剎車(chē)）；接通電源，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，打開(kāi)風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)；

風(fēng)機(jī)開(kāi)始工作，將電壓調(diào)至適當(dāng)（一般為220V），待潔凈采樣車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶；

采樣結(jié)束后，取走采樣桶，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，拔掉電源線，將采樣車(chē)移到原來(lái)的位置。

層流采樣車(chē)使用環(huán)境要求：

正常工作條件：溫度：5℃～40℃

相對(duì)濕度：≤80%

大氣壓力：86～106KPa

外觀：采樣車(chē)箱體為不銹鋼材質(zhì)或鋼板箱體，裝飾簾子光滑、垂直，無(wú)損傷現(xiàn)象。

腳輪：靈活可靠。

照明：平均光照明度不得小于300LX。
凈化級(jí)別：萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)。

平均風(fēng)速：0.4±20%(可調(diào))

噪音：不大于65db（A）
振動(dòng)：在風(fēng)速達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，采樣車(chē)機(jī)架X、Y、Z三個(gè)方向振幅小于或等于3μm。

潔凈采樣車(chē)安裝確認(rèn)與外觀要求：
油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無(wú)起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無(wú)損傷現(xiàn)象。檢驗(yàn)方法：目測(cè)。檢查開(kāi)箱驗(yàn)收是否符合要求，并應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案。

檢查是否已起草該設(shè)備使用SOP，并對(duì)使用人員進(jìn)行了相應(yīng)的培訓(xùn)。潔凈采樣車(chē)運(yùn)行確認(rèn)：潔凈采樣車(chē)腳輪：靈活可靠。檢驗(yàn)方法：目測(cè)，同時(shí)用手試轉(zhuǎn)。潔凈采樣車(chē)照度：各點(diǎn)照度不得小于300Lx。檢驗(yàn)方法：由照度計(jì)測(cè)試，測(cè)定離地面60cm處照度，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次。

潔凈采樣車(chē)凈化效率潔凈采樣車(chē)塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個(gè)/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個(gè)/m3。

檢驗(yàn)方法：調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試，離地面80cm-100cm處測(cè)定，每檔測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

沉降菌：沉降菌≤10個(gè)，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。壓差：車(chē)內(nèi)與外面壓差大于10Pa。檢驗(yàn)方法：用微壓差計(jì)測(cè)量壓差，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

注意：根據(jù)防爆潔凈取樣車(chē)使用情況要定期用風(fēng)速儀測(cè)量工作區(qū)風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)技術(shù)要求，可調(diào)整風(fēng)機(jī)風(fēng)量，必要時(shí)更換高效或初效空氣過(guò)濾器。

潔凈采樣車(chē)用途：
潔凈采樣車(chē)廣泛適用于醫(yī)藥、制劑、電子、精密儀器、儀表、食品等行業(yè)的特殊場(chǎng)合的原輔物料的采樣。

潔凈采樣車(chē)特點(diǎn):
潔凈采樣車(chē)具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，外形美觀，移動(dòng)靈活，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，使用方便等優(yōu)點(diǎn)，是貫徹GMP第二十六條醫(yī)藥行業(yè)采樣的必備設(shè)備。同時(shí)使用（電動(dòng)安全標(biāo)準(zhǔn)）；（包裝標(biāo)準(zhǔn)）的規(guī)定。該設(shè)備潔凈度級(jí)別達(dá)到百級(jí)，可方便地進(jìn)行藥物制劑（無(wú)菌制劑除外）原輔材料的取樣。

潔凈采樣車(chē)電器控制面板為電腦輕觸點(diǎn)控制，風(fēng)機(jī)為無(wú)級(jí)調(diào)速，風(fēng)量任意調(diào)節(jié)，潔凈取樣車(chē)配置帶紫外線滅菌燈，其他規(guī)格尺寸可根據(jù)客戶(hù)要求定做或者兩端加裝軟簾。

潔凈采樣車(chē)使用方法：
潔凈采樣車(chē)移至需要采樣的地方，固定采樣車(chē)（剎車(chē)）；接通電源，打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，打開(kāi)風(fēng)機(jī)開(kāi)關(guān)；

風(fēng)機(jī)開(kāi)始工作，將電壓調(diào)至適當(dāng)（一般為220V），待潔凈采樣車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)15分鐘后，放入采樣桶；

采樣結(jié)束后，取走采樣桶，關(guān)掉風(fēng)機(jī)及電源，拔掉電源線，將采樣車(chē)移到原來(lái)的位置。

潔凈采樣車(chē)使用環(huán)境要求：

正常工作條件：溫度：5℃～40℃

相對(duì)濕度：≤80%

大氣壓力：86～106KPa

外觀：采樣車(chē)箱體為不銹鋼材質(zhì)或鋼板箱體，裝飾簾子光滑、垂直，無(wú)損傷現(xiàn)象。

腳 輪：靈活可靠。

照 明：平均光照明度不得小于300LX。

潔凈采樣車(chē)凈化級(jí)別：百級(jí)、萬(wàn)級(jí)。

平均風(fēng)速：0.4±20%(可調(diào))

噪 音：不大于65db（A）

振 動(dòng)：在風(fēng)速達(dá)標(biāo)范圍內(nèi)，采樣車(chē)機(jī)架X、Y、Z三個(gè)方向振幅小于或等于3μm。

潔凈采樣車(chē)一般配置：
1、配鋁框無(wú)隔板高效過(guò)濾器過(guò)濾效率為：99.99@0.3μm和G4級(jí)初效過(guò)濾器，確保凈化級(jí)別，靜態(tài)100級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；

2、工作區(qū)兩側(cè)為不銹鋼擋板，前后為條形防靜電防塵垂簾,達(dá)到理想防塵效果；

3、配大風(fēng)量低噪聲風(fēng)機(jī)確保風(fēng)速大于0.45m/s；

4、配進(jìn)口品牌壓差表，明確指示高效過(guò)濾器兩側(cè)的壓差，并及時(shí)提醒您更換高效過(guò)濾器;

5、可調(diào)速風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)，調(diào)速性能穩(wěn)定，在高效過(guò)濾器終阻力的狀態(tài)下仍能保證風(fēng)量不變；

6、配可調(diào)地腳及萬(wàn)向輪，搬動(dòng)移位輕巧方便，定位放置穩(wěn)固安全；

7、不銹鋼內(nèi)底孔板，可輕松放置和取出。

潔凈采樣車(chē)技術(shù)參數(shù)：

潔凈采樣車(chē)安裝確認(rèn)：潔凈采樣車(chē)外觀：油漆表面應(yīng)光滑平整，鍍層無(wú)起殼、脫落現(xiàn)象，裝飾簾子應(yīng)光滑、垂直、無(wú)損傷現(xiàn)象。檢驗(yàn)方法：目測(cè)。檢查開(kāi)箱驗(yàn)收是否符合要求，并應(yīng)建立完整的設(shè)備檔案。

潔凈采樣車(chē)運(yùn)行確認(rèn)：潔凈采樣車(chē)腳輪：靈活可靠。

潔凈采樣車(chē)檢驗(yàn)方法：目測(cè)，同時(shí)用手試轉(zhuǎn)。

潔凈采樣車(chē)照度：各點(diǎn)照度不得小于300Lx。

潔凈采樣車(chē)檢驗(yàn)方法：由照度計(jì)測(cè)試，測(cè)定離地面60cm處照度，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)三次。

潔凈采樣車(chē)凈化效率潔凈采樣車(chē)塵埃粒子數(shù)：大于5.0μm的粒子數(shù)小于20000個(gè)/m3，大于0.5μm的粒子數(shù)小于3500000個(gè)/m3。

潔凈采樣車(chē)檢驗(yàn)方法：調(diào)節(jié)風(fēng)速至低、中、高檔，分別用塵埃粒子計(jì)數(shù)器測(cè)試，離地面80cm-100cm處測(cè)定，每檔測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

潔凈采樣車(chē)沉降菌：沉降菌≤10個(gè)，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

潔凈采樣車(chē)壓差：車(chē)內(nèi)與外面壓差大于10Pa。

潔凈采樣車(chē)檢驗(yàn)方法：用微壓差計(jì)測(cè)量壓差，共測(cè)三點(diǎn)，每點(diǎn)測(cè)量三次。

注意：根據(jù)采樣車(chē)使用情況要定期用風(fēng)速儀測(cè)量工作區(qū)風(fēng)速，如發(fā)現(xiàn)不符合有關(guān)技術(shù)要求，可調(diào)整風(fēng)機(jī)風(fēng)量，必要時(shí)更換高效或初效空氣過(guò)濾器。

潔凈采樣車(chē)尺寸可根據(jù)客尸的要求訂做！